Пілотний модуль системи заходів державного нагляду (контролю) для запуску ІАС

Загальні дані

Найменування суб’єкта господарюванняТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "МУЛЬТИСТОР"
Місце провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання або його відокремлених підрозділівМісцезнаходження суб'єкта господарювання: 67541, Одеська обл., Лиманський район, село Першотравневе ВУЛИЦЯ КИЇВСЬКА буд. 3

Місце провадження господарської діяльності (об'єкти): Одеська обл., м.Одеса, провул.Маяковського, 9, прим.2(Аптека №9); м.Одеса, вул.Філатова академіка, 68(Аптека №3)
Ідентифікаційний код юридичної особи або реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи - підприємця (серія (за наявності) та номер паспорта*)41723692
Предмет здійснення заходу державного нагляду (контролю)додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Ступінь ризикуВисокий
Строк здійснення заходу1
Примітки

Суб'єкт господарювання

Об'єкти, що перевіряються

НазваАдреса
Аптека №9Одеська обл., м.Одеса, провул.Маяковського, 9, прим.2
Аптека №3м.Одеса, вул.Філатова академіка, 68

Підстави перевірки

Підстава 1

Документи, якими передбачені підстави проведення позапланового заходуЗУ "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 № 877-V
Підстава проведення позапланового заходуЗвернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров’ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави
Опис суті зверненнящодо якості лікарського засобу Цереброкурин р-н д/іньекцій та законності діяльності аптеки
Дата звернення2019-07-16
Вхідний номер зверненняВ-370
Видавник погодження (ЦОВВ, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідний державний колегіальний орган)Міністерство охорони здоров'я України
Дата погодження2019-07-25
Номер погодження18.1-04/661
Номер листа щодо погодження458/0/04-19
Результат погодження проведення перевірки1
Дата листа щодо погодження2019-07-25

Підстава 2

Документи, якими передбачені підстави проведення позапланового заходуЗУ "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 № 877-V
Підстава проведення позапланового заходуЗвернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров’ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави
Опис суті зверненнящодо якості лікарського засобу МЕНАКТРА/вакцина менінгококова та законності діяльності аптеки
Дата звернення2019-07-17
Вхідний номер зверненняЗ-361
Видавник погодження (ЦОВВ, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідний державний колегіальний орган)Міністерство охорони здоров'я України
Дата погодження2019-07-25
Номер погодження18.1-04/661
Номер листа щодо погодження458/0/04-19
Результат погодження проведення перевірки1
Дата листа щодо погодження2019-07-25

Наказ, рішення, розпорядження або інший розпорядчий документ про проведення перевірки

Дата документу Номер документу Тип документу Файл
2019-07-25458/0/04-19РішенняСкачати

Результати

Форма заходу державного нагляду (контролю)Перевірка

Строк проведення заходу

Дата та час початкуДата та час завершенняФактичний строк проведення
2019-07-30 13:142019-07-30 18:301

Інформація про попередні заходи

ІнформаціяПопередній плановий західПопередній позаплановий захід
ВідбувавсяТакНі
Дата початку2019-04-01
Дата завершення2019-04-12
Акт перевірки23/14-ОР
ПриписВидавався
Вимоги приписуНе виконано

Акт від 2019-07-30 88-Р, 88/1-Р

Номер акту88-Р, 88/1-Р
Дата акту2019-07-30
Акт, складений за результатами перевірки (.pdf)Скачати

Інформація про результати заходу державного нагляду (контролю)

Показані 1-1 із 1 запису.
Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших, що підтверджують наявність порушення вимог законодавства)Нормативно-правовий акт або нормативний документ, вимоги якого порушеноЧастина НПАПідрозділ, в якому знайдено порушенняОб'єкт, в якому знайдено порушення
1На виконання наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 29.07.2019 № 1017 та на підставі посвідчення від 29.07.2019 № 122-О та № 122/1 посадові особи Держлікслужби Авраменко О. Г., Романенко К.В., Солодрай О.І., Заїка К.Ю. та Яременчук Е.І. (далі - посадові особи) 30.07.2019 з метою проведення позапланової перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами прибули та здійснили позапланову перевірку Товариства з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР») (код ЄДРПОУ 41723692, місцезнаходження: Одеська обл., Лиманський р-н, с. Першотравневе, вул. Київська, 3) за місцем провадження діяльності: Одеська обл., м. Одеса, провул. Маяковського, 9, прим. 2, Аптека № 9; м. Одеса, вул. Філатова академіка, 68, Аптека № 3. Під час проведення позапланової перевірки посадовими особами було встановлено факт повторних порушень ліцензіатом ліцензійних умов, вчинених ним протягом періоду з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (Розпорядження від 12.04.2019 № 17/14-ОР), а саме: - в роздрібній торгівлі в Аптеці № 3 знаходиться незареєстрований лікарський засіб, на який відсутній сертифікат якості виробника з маркуванням на іноземній мові, не надано документи, які підтверджують надходження цього препарату в Аптеку № 3 ліцензіата; - Уповноважені особи Аптек № 3 та № 9 не забезпечують ведення реєстрів лікарських засобів, які надходять до суб’єкта господарювання та оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів у відповідності до вимог законодавства.
  1. Про ліцензування видів господарської діяльності, Закон України, 222-VIII , 2015-03-02
  1. стаття 16

Інформація про вручення акта

Примірник акту вручено керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі?Так
Дата вручення2019-07-30

Санкції

Санкція Анулювання ліцензії від 2019-08-02

ПорушенняПорушення 1 (На виконання наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 29.07.2019 № 1017 та на підставі посвідчення від 29.07.2019 № 122-О та № 122/1 посадові особи Держлікслужби Авраменко О. Г., Романенко К.В., Солодрай О.І., Заїка К.Ю. та Яременчук Е.І. (далі - посадові особи) 30.07.2019 з метою проведення позапланової перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами прибули та здійснили позапланову перевірку Товариства з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР») (код ЄДРПОУ 41723692, місцезнаходження: Одеська обл., Лиманський р-н, с. Першотравневе, вул. Київська, 3) за місцем провадження діяльності: Одеська обл., м. Одеса, провул. Маяковського, 9, прим. 2, Аптека № 9; м. Одеса, вул. Філатова академіка, 68, Аптека № 3. Під час проведення позапланової перевірки посадовими особами було встановлено факт повторних порушень ліцензіатом ліцензійних умов, вчинених ним протягом періоду з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (Розпорядження від 12.04.2019 № 17/14-ОР), а саме: - в роздрібній торгівлі в Аптеці № 3 знаходиться незареєстрований лікарський засіб, на який відсутній сертифікат якості виробника з маркуванням на іноземній мові, не надано документи, які підтверджують надходження цього препарату в Аптеку № 3 ліцензіата; - Уповноважені особи Аптек № 3 та № 9 не забезпечують ведення реєстрів лікарських засобів, які надходять до суб’єкта господарювання та оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів у відповідності до вимог законодавства. )
НПА, яким передбачено санкціюПро ліцензування видів господарської діяльності
Стаття, частина, пункт, підпункт, абзац НПА, яким передбачено санкцію16
Тип передбаченої санкціїАнулювання ліцензії
Інформація щодо наявності негативних наслідків, спричинених порушенням законодавства (опціонально)Відсутні
Тип негативних наслідків, спричинених порушенням законодавства
Орган, який застосовує санкціюКонтролюючий орган

Інформація щодо документа КО про застосування санкції

Тип документа КО про застосування санкціїНаказ
Дата документа КО про застосування санкції2019-08-02
Номер документа КО про застосування санкції1025

Розмір санкції

Номер документа, який анульованоб/н
Дата документа, який анульовано2017-12-07

Інформація щодо оскарження документа КО про застосування санкції

Наявність адміністративного оскарження документа КО про застосування санкціїНе оскаржувався

Навігаційне меню

TAPAS
Опендатабот - відкриваємо Україну