Пілотний модуль системи заходів державного нагляду (контролю) для запуску ІАС

Загальні дані

Найменування суб’єкта господарюванняТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "НІАФАРМ"
Місце провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання або його відокремлених підрозділівМісцезнаходження суб'єкта господарювання:

Місце провадження господарської діяльності (об'єкти): м.Київ, вул.Верховинна, 80-А(Аптечний склад № 2)
Ідентифікаційний код юридичної особи або реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи - підприємця (серія (за наявності) та номер паспорта*)39196619
Предмет здійснення заходу державного нагляду (контролю)перевірка виконання розпорядження щодо усунення порушень ліцензійних умов з оптової торгівлі лікарськими засобами
Ступінь ризикуВисокий
Строк здійснення заходу1
Примітки

Суб'єкт господарювання

Об'єкти, що перевіряються

НазваАдреса
Аптечний склад № 2м.Київ, вул.Верховинна, 80-А

Підстави перевірки

Підстава 1

Документи, якими передбачені підстави проведення позапланового заходуЗУ "Про ліцензування видів господарської діяльності" від 02.03.2015 № 222-VIII
Підстава проведення позапланового заходуРозпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, видане за результатами проведення планових заходів
Опис порушень1. Актуалізувати СОП 020 «Зони складського зберігання. Персонал» до чинного законодавства, зокрема до Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженій наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 31 травня 2006 року за № 642/12516 (далі – наказ МОЗ України № 275), в частині зміни технологічного одягу та взуття персоналу Аптечного складу № 2; надати документальне підтвердження про проходження медичного обстеження при прийнятті на роботу та подальшого періодичного медичного огляду прибиральницею Аптечного складу № 2 Тарасюк В.Г. (абзац шістнадцятий пункту 104, пункти 114, 154, 155 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 275). 2. Актуалізувати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації відповідно до чинного законодавства (пункт 177 Ліцензійних умов; пункт 7 розділу І, розділ ІІІ Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014№ 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292 (далі – наказ МОЗ України № 677)). 3. Забезпечити вільний доступ персоналу Аптечного складу № 2 до документації (інструкцій, СОП), потрібної для виконання його завдань, у місці проведення робіт; затвердити всі методики підписом уповноваженої особи (абзац перший, п`ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов; пункт 4.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 4. Розробити та затвердити у повному обсязі та у відповідності до чинного законодавства функціональні обов’язки уповноваженої особи, відповідальної за створення, впровадження та ефективне функціонування системи якості підприємства, а також обов’язки уповноваженої особи, відповідальної за проведення вхідного контролю якості лікарських засобів (абзаци третій пункту 104 Ліцензійних умов; пункт 2.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014; пункт 7 розділу І наказу МОЗ України № 677). 5. Надати документальне підтвердження відповідності площ виробничих приміщень Аптечного складу № 2 вимогам Ліцензійних умов (абзац перший пункту 106 Ліцензійних умов). 6. Розробити процедури щодо вилучення з продажу, проведенням відповідної ідентифікації та розміщенням в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) таких лікарських засобів: неякісні лікарські засоби, зокрема такі, термін придатності яких минув; лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями; лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісними та/або фальсифікованими; повернені лікарські засоби; фальсифіковані лікарські засоби, (пункт 128 Ліцензійних умов; пункт 6.4 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014; пункт 5.18 СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011). 7. Розробити відповідні процедури, а також забезпечити контроль та огляд будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, що стосуються дистрибуції (абзац п`ятнадцятий пункту 104 Ліцензійних умов; пункти 1.3,7.1, 7.2, 7.3 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 8. Провести загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійснені процесів дистрибуції (абзаци перший, п’ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов; пункт 1.5 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 9. Забезпечити здійснення кваліфікації постачальників та одержувачів (пункт 129, абзаци другий, третій пункту 130, пункт 132 Ліцензійних умов; пукти 5.2, 5.3 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 10. Розробити процедури, які визначають порядок контролю за додержанням визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів при транспортуванні (абзац четвертий пункту 103, абзац перший пункту 104, абзац третій пункту 125 Ліцензійних умов). 11. затвердити програми первинного навчання персоналу відповідно до закріплених за ним обов’язків (абзац перший, п`ятий пункту 103, абзац другий пункту 104, пункти 147, 153 Ліцензійних умов; пункт 2.4 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014); 12. Провести валідацію комп’ютерної системи підприємства, яка використовується при здійсненні процесів дистрибуції; надати письмовий опис комп’ютерної системи в якому описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування системи, а також її головні характеристики, як використовується комп’ютеризована система та шлях її взаємодій з іншими системами (абзац перший, п`ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов; пункт 3.3.1 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 13. Забезпечити регулярне оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції (абзац тринадцятий пункту 103; пункт 6.5 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 14. Впровадити програму самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур (абзац одинадцятий пункту 103, абзац чотирнадцятий пункту 104, пункти 142, 143, 144, 145 Ліцензійних умов; пукти 8.1, 8.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014); 15. Надати документальне підтвердження відповідності площ виробничих приміщень Аптечного складу № 2 вимогам Ліцензійних умов (абзац перший пункту 106 Ліцензійних умов). 16. Розробити в системі якості ліцензіата методики (процедури), якими визначені вимоги до здійснення: - моніторингу температури за допомогою встановленої система сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання та щодо регулярної перевірки зазначеної сигналізації для гарантування її адекватного функціонування; - процесу офіційного огляду системи якості керівництвом підприємства, документування цих оглядів; - поводження з поверненим товаром; - заходів безпеки при транспортуванні продукції, термінових дій під час поломки транспортного засобу; - транспортування лікарських засобів при температурі до 25о С (абзац дев’ятий пункту 103, абзаци четвертий, десятий пункту 104 Ліцензійних умов); 17. Актуалізувати відповідно до чинного законодавства методики, які описують всі процеси дистрибуторської діяльності; забезпечити документування всіх дій на етапах дистрибуції лікарських засобів (абзац дев’ятий пункту 103, абзаци четвертий, десятий пункту 104 Ліцензійних умов).
Дата розпорядчого документу2018-04-16
Номер розпорядчого документу22-О
Тип розпорядчого документуРозпорядження

Наказ, рішення, розпорядження або інший розпорядчий документ про проведення перевірки

Дата документу2019-03-12
Номер документу362
Тип документуНаказ

Результати

Строк проведення заходу

Дата та час початкуДата та час завершенняФактичний строк проведення
2019-03-15 2019-03-15 1

Інформація про попередні заходи

ІнформаціяПопередній плановий західПопередній позаплановий захід
ВідбувавсяТакНі
Дата початку2018-04-11 00:00:00
Дата завершення2018-04-12 00:00:00
Акт перевірки26-О
ПриписВидавався
Вимоги приписуВиконано

Акт від 2019-03-15 28-О

Дата початку заходу
Номер акту28-О
Дата акту2019-03-15
Акт, складений за результатами перевірки (.pdf)Скачати

Інформація про результати заходу державного нагляду (контролю)

Показані 1-1 із 1 запису.
Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших, що підтверджують наявність порушення вимог законодавства)Нормативно-правовий акт або нормативний документ, вимоги якого порушеноЧастина НПАПідрозділ, в якому знайдено порушенняОб'єкт, в якому знайдено порушення
1На час проведення перевірки відсутній (не прибув) керівник суб’єкта господарювання або особа уповноважена представляти інтереси ліцензіата. За адресою: м.Київ, вул.Верховинна, 80-А, оптова торгівля лікарськими засобами не здійснюється. Складські приміщення використовуються компанією «TRASSIR», яка здійснює реалізацію відеообладнання. За телефоном 097-563-31-33 директор ТОВ «НІАФАРМ» Герасименко О.Р. відмовилась від перевірки у зв’язку із відрядженням.
  1. Про ліцензування видів господарської діяльності, Закон України, 222-VIII , 2015-03-02
  1. стаття 16

Інформація про вручення акта

Примірник акту вручено керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі?Ні

Санкції

Санкція Анулювання ліцензії від 2019-03-18

Санкцію накладено за невиконання суб’єктом господарювання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів щодо усунення порушень вимог законодавства або за безпідставний недопуск до перевірки, інші подібні порушення?Ні
ПорушенняНа час проведення перевірки відсутній (не прибув) керівник суб’єкта господарювання або особа уповноважена представляти інтереси ліцензіата. За адресою: м.Київ, вул.Верховинна, 80-А, оптова торгівля лікарськими засобами не здійснюється. Складські приміщення використовуються компанією «TRASSIR», яка здійснює реалізацію відеообладнання. За телефоном 097-563-31-33 директор ТОВ «НІАФАРМ» Герасименко О.Р. відмовилась від перевірки у зв’язку із відрядженням.
НПА, яким передбачено санкціюПро ліцензування видів господарської діяльності
Стаття, частина, пункт, підпункт, абзац НПА, яким передбачено санкціюстаття 16
Тип передбаченої санкціїАнулювання ліцензії
Інформація щодо наявності негативних наслідків, спричинених порушенням законодавства (опціонально)Відсутні
Тип негативних наслідків, спричинених порушенням законодавства
Орган, який застосовує санкціюКонтролюючий орган

Інформація щодо документа КО про застосування санкції

Тип документа КО про застосування санкціїНаказ
Дата документа КО про застосування санкції2019-03-18
Номер документа КО про застосування санкції394

Розмір санкції

Номер документа, який анульованоб/н
Дата документа, який анульовано2015-07-28

Інформація щодо оскарження документа КО про застосування санкції

Наявність адміністративного оскарження документа КО про застосування санкціїНе оскаржувався

Історія змін

АтрибутСтаре значенняНове значенняДатаПідстава зміни перевірки
Тип діяльностіперевірка виконання розпорядження щодо усунення порушень ліцензійних умов з оптової торгівлі лікарськими засобами2019-03-18 17:50:18
Дата початку2019-03-152019-03-18 17:50:18
Планова тривалість12019-03-18 17:50:18
Стан перевіркиЗапланованоПроведено2019-03-18 17:50:18
Сфера державного нагляду (контролю)контроль якості та безпека лікарських засобів2019-03-18 17:50:18
Дата завершення2019-03-152019-03-18 17:50:18
Посададиректор2019-03-18 17:50:18
ПІБГерасименко О.Р.2019-03-18 17:50:18
Номер акту, складеного за результатами перевірки28-О2019-03-18 17:50:18
Дата акту, складеного за результатами перевірки2019-03-152019-03-18 17:50:18
Остання планова перевірка12019-03-18 17:50:18
Дата початку останньої планової перевірки2018-04-112019-03-18 17:50:18
Дата завершення останньої планової перевірки2018-04-122019-03-18 17:50:18
Акт останньої планової перевірки26-О2019-03-18 17:50:18
Припис12019-03-18 17:50:18
Вимоги припису12019-03-18 17:50:18
Остання позапланова перевірка02019-03-18 17:50:18

Навігаційне меню

Державна регуляторна служба України Офіс ефективного регулювання Міністерство економічного розвитку і торгівлі України Опендатабот - відкриваємо Україну