Пілотний модуль системи заходів державного нагляду (контролю) для запуску ІАС

Загальні дані

Найменування суб’єкта господарюванняТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "САНОФІ-ФАРМ"
Місце провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання або його відокремлених підрозділівМісцезнаходження суб'єкта господарювання:

Місце провадження господарської діяльності (об'єкти): м.Херсон, вул.Богородицька, 20(Аптечний склад №1)
Ідентифікаційний код юридичної особи або реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи - підприємця (серія (за наявності) та номер паспорта*)41281509
Предмет здійснення заходу державного нагляду (контролю)Додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Ступінь ризикуВисокий
Строк здійснення заходу1
Примітки

Суб'єкт господарювання

Об'єкти, що перевіряються

НазваАдреса
Аптечний склад №1м.Херсон, вул.Богородицька, 20

Підстави перевірки

Підстава 1

Документи, якими передбачені підстави проведення позапланового заходуЗУ "Про ліцензування видів господарської діяльності" від 02.03.2015 № 222-VIII
Підстава проведення позапланового заходуРозпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, видане за результатами проведення планових заходів
Опис порушень. Ліцензіатом не визначена відповідальність керівного персоналу підприємства за наявність ефективної системи якості. Ліцензіат не призначив уповноважену особу, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. У ліцензіата не розроблені функціональні обов’язки уповноваженої особи у відповідності до вимог належної практики дистрибуції. Не документується здійснення офіційного процесу огляду системи якості підприємства керівництвом ліцензіата (абзац п’ятий пункту 103, абзаци третій, дев’ятий пункту 104; пункт 151, 152 Ліцензійних умов; пункти 1.1, 1.2, 1.4, 2.1, 2.2, 2.3 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 2. Ліцензіат не забезпечений достатньою кількістю кваліфікованого персоналу. Оптову торгівлю лікарськими засобами на час інспектування здійснює один спеціаліст – завідувач Аптечним складом № 1, що не дає змогу виконати всі завдання, покладені на ліцензіата (абзац сьомий пункту 103, пункт 146 Ліцензійних умов). 3. Уповноважена особа ліцензіата не виконує свої обов’язки у повному обсязі, зокрема: - в частині оформлення у прибутковій накладній висновку вхідного контролю якості лікарських засобів; - в частині надання територіальному органу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, інформації про виявлені неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації та фальсифіковані лікарські засоби; - в частині постійного здійснення моніторингу умов зберігання лікарських, зокрема у вихідні та святкові дні; - в частині надання дозволу на відпуск лікарських засобів суб’єктам господарювання; не розроблена процедура надання зазначеного дозволу (пункт 152 Ліцензійних умов; розділ ІІІ Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677). 4. У ліцензіата процедура утилізації лікарських засобів Ф.У-09/2017 «Порядок знищення лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню на аптечному складі» не актуалізована до чинного законодавства (пункт 127 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України від 24.04.2015 № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»). 5. Ліцензіатом не забезпечено вільний доступ персоналу Аптечного складу № 1 до документації (інструкцій, СОП), потрібної для виконання його завдань, у місці проведення робіт (абзац п`ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов; пункт 4.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 6. Ліцензіатом не протоколюються заходи з періодичної заміни технологічного одягу та санітарної обробки технологічного взуття персоналу (абзац шістнадцятий пункту 104, абзац перший пункту 114, пункт 154 Ліцензійних умов; розділ 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275). 7. Ліцензіат не забезпечує контроль та огляд зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції. На підприємстві не розроблена процедура щодо зазначеної діяльності (абзац п’ятий пункту 103, абзац п`ятнадцятий пункту 104 Ліцензійних умов; пункти 1.3, 7.1, 7.2, 7.3 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 8. Не надані протоколи щодо обслуговування ключового обладнання, зокрема вентиляції Аптечного складу № 1. Не розроблено процедури щодо обслуговування ключового обладнання Аптечного складу № 1 (абзац п’ятий пункту 103, пункти 109, 118 Ліцензійних умов; пункт 3.3 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 9. На Аптечному складі № 1 у зоні розвантаження не визначене місце проведення очищення тари з продукцією, яка надходить, перед складуванням (абзац п’ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов, пункт 5.5 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, пункт 4.5 СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011). 10. У ліцензіата відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованої системи, де описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування системи, а також її головні характеристики (абзац п`ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов; пункт 3.3.1 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 11. Пристрої для контролю за показниками температури та відносної вологості в приміщеннях Аптечного складу № 1 не розміщенні відповідно до висновків звіту проведеної валідації приміщень зберігання Аптечного складу № 1 у літній період (абзац п`ятий пункту 103, пункти 119 Ліцензійних умов, пункти 3.2.1 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 12. Не проведені валідаційні дослідження приміщень/зон зберігання Аптечного складу № 1 у зимовий період (абзац п`ятий пункту 103, пункти 119 Ліцензійних умов, пункти 3.2.1 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 13. У ліцензіата не створені додаткові заходи безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару (абзац п`ятий пункту 103, пункт 128 Ліцензійних умов; пункт 6.4 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014; пункт 5.18 СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011). 14. Не проводиться регулярне оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції (абзаци п’ятий, тринадцятий пункту 103; пункт 6.5 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 15. Ліцензіатом не впроваджена програма самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур (абзац п’ятий пункту 103, абзац чотирнадцятий пункту 104, пункти 142, 143, 144, 145 Ліцензійних умов; пункти 8.1, 8.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 16. Ліцензіатом не забезпечене здійснення кваліфікації постачальників та одержувачів (абзац п’ятий пункту 103, пункт 129, абзаци другий, третій пункту 130, пункт 132 Ліцензійних умов; пункти 5.2, 5.3 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 17. Ліцензіатом не проведене загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції (абзац п’ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов; пункт 1.5 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014). 18. У ліцензіата на час інспектування не ведеться «Журнал санітарної обробки транспортних засобів» у відповідності до СОП ліцензіата Ф.Г-05/2017 «Порядок проведення санітарної обробки транспортних засобів перед навантаженням на аптечному складі» (пункт 134 Ліцензійних умов). 19. Процедури ліцензіата не визначають порядок контролю за додержанням визначених виробником умов зберігання лікарських засобів при транспортуванні (пункт 135 Ліцензійних умов). 20. Для транспортування лікарських засобів використовується некваліфіковане обладнання (абзац перший пункту 136 Ліцензійних умов).
Дата розпорядчого документу2018-07-13
Номер розпорядчого документу77-О
Тип розпорядчого документуРозпорядження
Файл розпорядчого документуСкачати

Наказ, рішення, розпорядження або інший розпорядчий документ про проведення перевірки

Дата документу2019-01-24
Номер документу31-адм
Тип документуНаказ
Файл (.pdf)Скачати

Результати

Строк проведення заходу

Дата та час початкуДата та час завершенняФактичний строк проведення
2019-01-24 00:302019-01-24 00:301

Інформація про попередні заходи

ІнформаціяПопередній плановий західПопередній позаплановий захід
ВідбувавсяТакНі
Дата початку2018-07-11 00:00:00
Дата завершення2018-07-13 00:00:00
Акт перевірки77-О
ПриписВидавався
Вимоги приписуНе виконано

Акт від 2019-01-24 6/20-ОР

Дата початку заходу
Номер акту6/20-ОР
Дата акту2019-01-24
Акт, складений за результатами перевірки (.pdf)Скачати

Інформація про результати заходу державного нагляду (контролю)

Показані 1-1 із 1 запису.
Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших, що підтверджують наявність порушення вимог законодавства)Нормативно-правовий акт або нормативний документ, вимоги якого порушеноЧастина НПАПідрозділ, в якому знайдено порушенняОб'єкт, в якому знайдено порушення
1протягом першого дня перевірки за місцем знаходження ліцензіата відсутній керівник суб’єкта господарювання або особа, уповноважена представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки. За місцем провадження діяльності Аптечний склад №1, м.Херсон, вул.Богородицька, 20, наявна вивіска «Аптечний склад», доступ до приміщень відсутній, діяльність не здійснюється
  1. Про ліцензування видів господарської діяльності, Закон України, 222-VIII , 2015-03-02
  1. ст. 16

Інформація про вручення акта

Примірник акту вручено керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі?Ні

Санкції

Санкція Анулювання ліцензії від 2019-01-28

Санкцію накладено за невиконання суб’єктом господарювання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів щодо усунення порушень вимог законодавства або за безпідставний недопуск до перевірки, інші подібні порушення?Так
Порушенняпротягом першого дня перевірки за місцем знаходження ліцензіата відсутній керівник суб’єкта господарювання або особа, уповноважена представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки. За місцем провадження діяльності Аптечний склад №1, м.Херсон, вул.Богородицька, 20, наявна вивіска «Аптечний склад», доступ до приміщень відсутній, діяльність не здійснюється
НПА, яким передбачено санкціюПро ліцензування видів господарської діяльності
Стаття, частина, пункт, підпункт, абзац НПА, яким передбачено санкціюст.16
Тип передбаченої санкціїАнулювання ліцензії
Інформація щодо наявності негативних наслідків, спричинених порушенням законодавства (опціонально)Відсутні
Тип негативних наслідків, спричинених порушенням законодавства
Орган, який застосовує санкціюКонтролюючий орган

Інформація щодо документа КО про застосування санкції

Тип документа КО про застосування санкціїНаказ
Дата документа КО про застосування санкції2019-01-28
Номер документа КО про застосування санкції146

Розмір санкції

Номер документа, який анульованоб/н
Дата документа, який анульовано2017-05-22

Інформація щодо оскарження документа КО про застосування санкції

Наявність адміністративного оскарження документа КО про застосування санкціїНе оскаржувався

Історія змін

АтрибутСтаре значенняНове значенняДатаПідстава зміни перевірки
Тип діяльностіДодержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)2019-01-25 10:42:38
Дата початку2019-01-242019-01-25 10:42:38
Планова тривалість12019-01-25 10:42:38
Стан перевіркиЗапланованоПроведено2019-01-25 10:42:38
Сфера державного нагляду (контролю)контроль якості та безпека лікарських засобів2019-01-25 10:42:38
Дата завершення2019-01-242019-01-25 10:42:38
ПІБвідсутній2019-01-25 10:42:38
Номер акту, складеного за результатами перевірки6/20-ОР2019-01-25 10:42:38
Час початку00:302019-01-25 10:42:38
Час завершення00:302019-01-25 10:42:38
Дата акту, складеного за результатами перевірки2019-01-242019-01-25 10:42:38
Остання планова перевірка12019-01-25 10:42:38
Дата початку останньої планової перевірки2018-07-112019-01-25 10:42:38
Дата завершення останньої планової перевірки2018-07-132019-01-25 10:42:38
Акт останньої планової перевірки77-О2019-01-25 10:42:38
Припис12019-01-25 10:42:38
Вимоги припису02019-01-25 10:42:38
Остання позапланова перевірка02019-01-25 10:42:38

Навігаційне меню

TAPAS
Опендатабот - відкриваємо Україну