Пілотний модуль системи заходів державного нагляду (контролю) для запуску ІАС

Загальні дані

Найменування суб’єкта господарюванняТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ ФІРМА "ДАВИД"
Місце провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання або його відокремлених підрозділівМісцезнаходження суб'єкта господарювання та місце провадження господарської діяльності: Аптека №1, Київська обл., м.Бровари, вул.Грушевського, 15; Аптечний пункт №3 (Аптеки №1 Київська обл., м.Бровари, вул.Грушевського, 15), Київська обл., м.Бровари, вул.Шевченка, 14, лікарня, хірургічний корпус
Ідентифікаційний код юридичної особи або реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи - підприємця (серія (за наявності) та номер паспорта*)19419121
Предмет здійснення заходу державного нагляду (контролю)Додержання вимог законодавтва щодо ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Ступінь ризикуВисокий
Строк здійснення заходу1
Примітки

Підстави перевірки

Підстава 1

Документи, якими передбачені підстави проведення позапланового заходуЗУ "Про ліцензування видів господарської діяльності" від 02.03.2015 № 222-VIII
Підстава проведення позапланового заходуРозпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, видане за результатами проведення планових заходів
Опис порушень- не допускати до роздрібної торгівлі лікарські засоби, термін придатності яких минув (порушення вимог п. 26 Ліцензійних умов, настанови GSP п. 5.1., 5.13., 5.18.); - забезпечити в аптеці №1 виконання у повному обсязі уповноваженою особою своїх обов’язків, а саме: здійснювати оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній під час проведення вхідного контролю якості відповідно до вимог чинного законодавства; документально оформляти результати моніторингу показників температури та відносної вологості у відповідних журналах; вести облік розпоряджень або приписів Держлікслужби щодо обігу лікарських засобів (порушення вимог п. 28, абзац другий 157, абзац третій 165 Ліцензійних умов, настанови GSP п. 4.18., 5.12.); - створити ефективну систему якості лікарських засобів з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України (порушення вимог абзац третій п. 157 Ліцензійних умов, настанови GSP); - повідомити орган ліцензування про зміну директора (порушення вимог п. 31 Ліцензійних умов); - створити необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщення аптеки відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів (порушення вимог абзац п’ятий п. 165 Ліцензійних умов); - забезпечити метрологічну повірку засобів вимірювальної техніки (порушення вимог абзац третій п. 165 Ліцензійних умов, настанови GSP п. 4.18., 4.19.); - забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування від постачальників до аптеки та від аптеки до аптечного пункту (порушення вимог п. 170, 176 Ліцензійних умов, настанови GSP п. 7.1. – 7.5.); - забезпечити відповідність кваліфікаційним вимогам фармацевтів аптеки №1 Волошиної Т.С., Салій І.М., фармацевта аптечного пункту №3 Єфіменко Н.Г., завідувача аптечним пунктом №3 Вінниченко Т.П. (порушення вимог п. 181 Ліцензійних умов, настанови GSP п. 3.1.).
Дата розпорядчого документу2018-09-21
Номер розпорядчого документу16Л/02-01-02/18
Тип розпорядчого документуРозпорядження
Файл розпорядчого документуСкачати

Наказ, рішення, розпорядження або інший розпорядчий документ про проведення перевірки

Дата документу Номер документу Тип документу Файл
2019-01-032НаказСкачати

Результати

Строк проведення заходу

Дата та час початкуДата та час завершенняФактичний строк проведення
2019-01-08 12:352019-01-08 12:351

Інформація про попередні заходи

ІнформаціяПопередній плановий західПопередній позаплановий захід
ВідбувавсяТакНі
Дата початку2018-09-18 00:00:00
Дата завершення2018-09-19 00:00:00
Акт перевірки28/9-ОР
ПриписВидавався
Вимоги приписуНе виконано

Акт від 2019-01-08 1/9-ОР

Дата початку заходу
Номер акту1/9-ОР
Дата акту2019-01-08
Акт, складений за результатами перевірки (.pdf)Скачати

Інформація про результати заходу державного нагляду (контролю)

Показані 1-1 із 1 запису.
Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших, що підтверджують наявність порушення вимог законодавства)Нормативно-правовий акт або нормативний документ, вимоги якого порушеноЧастина НПАПідрозділ, в якому знайдено порушенняОб'єкт, в якому знайдено порушення
1Уповноважений представник ТОВ фірми "ДАВИД" Воробйова В.В. відмовила у проведені перевірки виконання Розпорядження від 21.09.2018 р. №16Л/02-01-02/18.
  1. Про ліцензування видів господарської діяльності, Закон України, 222-VIII , 2015-03-02
  1. ст. 16

Інформація про вручення акта

Примірник акту вручено керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі?Ні

Санкції

Санкція Анулювання ліцензії від 2019-01-10

ПорушенняПорушення 1 (Уповноважений представник ТОВ фірми "ДАВИД" Воробйова В.В. відмовила у проведені перевірки виконання Розпорядження від 21.09.2018 р. №16Л/02-01-02/18.)
НПА, яким передбачено санкціюПро ліцензування видів господарської діяльності
Стаття, частина, пункт, підпункт, абзац НПА, яким передбачено санкціюстаття 16
Тип передбаченої санкціїАнулювання ліцензії
Інформація щодо наявності негативних наслідків, спричинених порушенням законодавства (опціонально)Відсутні
Тип негативних наслідків, спричинених порушенням законодавства
Орган, який застосовує санкціюКонтролюючий орган

Інформація щодо документа КО про застосування санкції

Тип документа КО про застосування санкціїНаказ
Дата документа КО про застосування санкції2019-01-10
Номер документа КО про застосування санкції37

Розмір санкції

Номер документа, який анульованоАВ578283
Дата документа, який анульовано2011-04-05

Інформація щодо оскарження документа КО про застосування санкції

Наявність адміністративного оскарження документа КО про застосування санкціїНе оскаржувався

Історія змін

АтрибутСтаре значенняНове значенняДатаПідстава зміни перевірки
Дата початку2019-01-082019-01-25 10:02:56
Планова тривалість12019-01-25 10:02:56
Стан перевіркиЗапланованоПроведено2019-01-25 10:02:56
Сфера державного нагляду (контролю)контроль якості та безпека лікарських засобів2019-01-25 10:02:56
Дата завершення2019-01-082019-01-25 10:02:56
Посадауповноважена особа2019-01-25 10:02:56
ПІБВоробйова В.В.2019-01-25 10:02:56
Номер акту, складеного за результатами перевірки1/9-ОР2019-01-25 10:02:56
Дата акту, складеного за результатами перевірки2019-01-082019-01-25 10:02:56
Остання планова перевірка12019-01-25 10:02:56
Дата початку останньої планової перевірки2018-09-182019-01-25 10:02:56
Дата завершення останньої планової перевірки2018-09-192019-01-25 10:02:56
Акт останньої планової перевірки28/9-ОР2019-01-25 10:02:56
Припис12019-01-25 10:02:56
Вимоги припису02019-01-25 10:02:56
Тип діяльностіконтроль якості та безпека лікарських засобів2019-02-01 12:36:42
Час початку12:352019-02-01 12:36:42
Час завершення12:352019-02-01 12:36:42
Тип діяльностіконтроль якості та безпека лікарських засобівДодержання вимог законодавтва щодо ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами2019-03-01 14:29:18
Сфера державного нагляду (контролю)контроль якості та безпека лікарських засобівДодержання вимог законодавтва щодо ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами2019-03-01 14:29:18

Резюме перевірки

Статус Проведено
Тип перевірки Позапланова
Контролюючий орган Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Дати 2019-01-08 - 2019-01-08
Сфера контролю Додержання вимог законодавтва щодо ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Розпорядчі документи Ні
Санкції Так

Навігаційне меню

TAPAS
Опендатабот - відкриваємо Україну