Пілотний модуль системи заходів державного нагляду (контролю) для запуску ІАС

Загальні дані з плану перевірок

ГрафаЗ річного плануЗ комплексного плануз ЄДР
Найменування суб’єкта господарюванняТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ІМПРУВ МЕДИКЕЛ"ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ІМПРУВ МЕДИКЕЛ"
Ідентифікаційний код юридичної особи або реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи - підприємця (серія (за наявності) та номер паспорта*)3434924334349243
Адреса реєстрації суб’єкта господарювання01042, м.Київ, Печерський район БУЛЬВАР М.ПРИЙМАЧЕНКО буд. 1/27 кімн. 506-4
Місце провадження господарської діяльності суб'єкта господарюванняМісцезнаходження суб'єкта господарювання та місце провадження господарської діяльності: 01042, м. Київ, БУЛЬВАР М. ПРИЙМАЧЕНКО, будинок 1/27, офіс 506-4
Предмет здійснення заходу державного нагляду (контролю) з річного планудодержання законодавства при провадженні господарської діяльності з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (моніторинг призначених органів з оцінки відповідності стосовно їх відповідності вимогам до призначених органів і виконання ними своїх обов’язків, установлених Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" та відповідними технічними регламентами)
Ступінь ризикуНезначний
Планова дата початку здійснення заходу2019-09-09
Строк здійснення заходу5

Наказ, рішення, розпорядження або інший розпорядчий документ про проведення перевірки

Дата документу Номер документу Тип документу Файл
2019-08-271465НаказСкачати

Результати

Форма заходу державного нагляду (контролю)Перевірка

Строк проведення заходу

Дата та час початкуДата та час завершенняПлановий строк проведенняФактичний строк проведення
2019-09-09 09:152019-09-13 16:0055

Інформація про попередні заходи

ІнформаціяПопередній плановий західПопередній позаплановий захід
ВідбувавсяНіНі

Акт від 2019-09-13 5

Номер акту5
Дата акту2019-09-13
Акт, складений за результатами перевірки (.pdf)Скачати

Інформація про результати заходу державного нагляду (контролю)

Показані 1-5 із 5 записів.
Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших, що підтверджують наявність порушення вимог законодавства)Нормативно-правовий акт або нормативний документ, вимоги якого порушеноЧастина НПАПідрозділ, в якому знайдено порушенняОб'єкт, в якому знайдено порушення
5Відповідно до статті 10 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» національний орган з акредитації України шляхом акредитації засвідчує компетентність, зокрема випробувальних лабораторій для провадження діяльності з оцінки відповідності. Відповідно до статті 11 цього Закону, у разі прийняття рішення про акредитацію органу з оцінки відповідності (випробувальної лабораторії) йому видається атестат про акредитацію. Атестатом про акредитацію лабораторії технічних випробувань ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» від 08.08.2109 № 2О1388 не засвідчено компетентність зазначеної випробувальної лабораторії щодо проведення випробувань в сфері активних медичних виробів, які імплантують. У зв’язку з цим ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» не відповідає вимогам призначених органів з оцінки відповідності в частині наявності власної акредитованої лабораторії для проведення принаймні деяких видів випробувань продукції в межах сфери призначення
  1. Про технічні регламенти та оцінку відповідності, Закон України, 124-19, 2015-01-15
  1. Абзац четвертий пункт 1 частини першої статті 32
4Розділом 7 Порядку визначені процедури з оцінки відповідності, зокрема забезпечення функціонування системи управління якістю продукції (модуль Е), яка не передбачена Технічним регламентом №755, та внутрішній контроль виробництва медичних виробів (модуль А), якою не передбачено залучення призначеного органу з оцінки відповідності, та на здійснення яких ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ». не призначено. Відповідно до статті 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі ¬ Закон) оцінка відповідності вимогам технічних регламентів здійснюється у випадках і шляхом застосування процедур оцінки відповідності, які визначені в таких технічних регламентах. При цьому, згідно з частиною першою статті 41 Закону призначені органи повинні проводити оцінки відповідності згідно з процедурами оцінки відповідності, визначеними у відповідних технічних регламентах. Оскільки процедура забезпечення функціонування системи управління якістю продукції не передбачена Технічним регламентом №755, та процедура внутрішнього контролю виробництва медичних виробів, визначена Технічним регламентом №755, не передбачає залучення призначеного органу з оцінки відповідності, діяльність ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» за вказаними процедурами не відноситься до діяльності, яка здійснюється цим товариством як призначеним органом з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності за цим Технічним регламентом. Підпунктом 7.8.11 пункту 7.8 Порядку сертифікації систем управління ПР 007 (Редакція 09) передбачено зокрема, якщо послуги з сертифікації надавались у галузі акредитації ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ», сертифікат відповідності СУЯ буде із знаком (логотипом) відповідного органу акредитації. У разі якщо СУЯ була сертифікована без акредитації, сертифікат видається без відповідного знаку (логотипу). У зв’язку з цим, ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» не дотримано вимоги другого реченням абзацу четвертого пункту 3 Спеціальних вимог в частині застосування призначеним органом з оцінки відповідності відповідних правил, методик, настанов та процедур, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як призначений орган з оцінки відповідності, та іншу діяльність
  1. Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності, Постанова, 56, 2016-01-13
  1. Друге речення абзацу четвертого пункту 3
3Розділом 7 Порядку визначені процедури з оцінки відповідності, зокрема забезпечення функціонування системи управління якістю продукції (модуль Е), яка не передбачена Технічним регламентом №754 та на здійснення якої ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ». не призначено. Відповідно до статті 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі ¬ Закон) оцінка відповідності вимогам технічних регламентів здійснюється у випадках і шляхом застосування процедур оцінки відповідності, які визначені в таких технічних регламентах. При цьому, згідно з частиною першою статті 41 Закону призначені органи повинні проводити оцінки відповідності згідно з процедурами оцінки відповідності, визначеними у відповідних технічних регламентах. Оскільки процедура забезпечення функціонування системи управління якістю продукції не передбачена Технічним регламентом №754, діяльність ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» за вказаною процедурою не відноситься до діяльності, яка здійснюється цим товариством як призначеним органом з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності за цим Технічним регламентом. Підпунктом 7.8.11 пункту 7.8 Порядку сертифікації систем управління ПР 007 (Редакція 09) передбачено зокрема, якщо послуги з сертифікації надавались у галузі акредитації ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ», сертифікат відповідності СУЯ буде із знаком (логотипом) відповідного органу акредитації. У разі якщо СУЯ була сертифікована без акредитації, сертифікат видається без відповідного знаку (логотипу). У зв’язку з цим, ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» не дотримано вимоги другого реченням абзацу четвертого пункту 3 Спеціальних вимог в частині застосування призначеним органом з оцінки відповідності відповідних правил, методик, настанов та процедур, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як призначений орган з оцінки відповідності, та іншу діяльність
  1. Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності, Постанова, 56, 2016-01-13
  1. Друге речення абзацу четвертого пункту 3
2Розділом 7 Порядку визначені процедури з оцінки відповідності, зокрема внутрішній контроль виробництва медичних виробів (модуль А), якою не передбачено залучення призначеного органу з оцінки відповідності та на здійснення якої ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ». не призначено. Так підпунктом 7.4.1.2. пункту 7.4 Порядку передбачено, що при застосуванні процедури за модулем А, за умови позитивного висновку в Акті, за результатами робіт видається Сертифікат відповідності технічного файлу терміном на 5 років, що не передбачено Технічним регламентом №753. Відповідно до статті 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі ¬ Закон) оцінка відповідності вимогам технічних регламентів здійснюється у випадках і шляхом застосування процедур оцінки відповідності, які визначені в таких технічних регламентах. При цьому, згідно з частиною першою статті 41 Закону призначені органи повинні проводити оцінки відповідності згідно з процедурами оцінки відповідності, визначеними у відповідних технічних регламентах. Оскільки процедурою внутрішнього контролю виробництва медичних виробів, визначеною Технічним регламентом №753, не передбачено залучення призначеного органу з оцінки відповідності, діяльність ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» за вказаною процедурою не відноситься до діяльності, яка здійснюється цим товариством як призначеним органом з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності за цим Технічним регламентом. Підпунктом 7.8.11 пункту 7.8 Порядку сертифікації систем управління ПР 007 (Редакція 09) передбачено зокрема, якщо послуги з сертифікації надавались у галузі акредитації ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ», сертифікат відповідності СУЯ буде із знаком (логотипом) відповідного органу акредитації. У разі якщо СУЯ була сертифікована без акредитації, сертифікат видається без відповідного знаку (логотипу). У зв’язку з цим, ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» не дотримано вимоги другого речення абзацу четвертого пункту 3 Спеціальних вимог в частині застосування призначеним органом з оцінки відповідності відповідних правил, методик, настанов та процедур, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як призначений орган з оцінки відповідності, та іншу діяльність
  1. Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності, Постанова, 56, 2016-01-13
  1. Друге речення абзацу четвертого пункту 3
1Порядок оцінки відповідності продукції ПР-08 (редакція 08) (далі – Порядок) описує порядок здійснення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755. Оскільки в кожному з вищевказаних технічних регламентах передбачені особливості застосування процедур з оцінки відповідності та деякі процедури з оцінки відповідності різняться між собою, даний Порядок не забезпечує відтворюваність здійснення таких процедур. У зв’язку з цим, ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ» не дотримано вимоги першого реченням абзацу четвертого пункту 3 Спеціальних вимог в частині наявності у призначеного органу з оцінки відповідності необхідних описів процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур
  1. Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності, Постанова, 56, 2016-01-13
  1. Перше речення абзацу четвертого пункту 3

Інформація про вручення акта

Примірник акту вручено керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі?Так
Дата вручення2019-09-13

Розпорядчі документи

Припис від 2019-09-13 5

Інформація щодо вручення розпорядчого документа суб'єкту господарювання або його представниковіВручено
Дата вручення розпорядчого документа суб'єкту господарювання або його представникові2019-09-13
Посадова особа контролюючого органу, яка підписала розпорядчий документЗаступник начальника управління оцінки відповідності та технічних регламентів – начальник відділу моніторингу у сфері оцінки відповідності, акредитації та ведення реєстру департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку - Іванова Оксана Миколаївна
Файл розпорядчого документаСкачати

Порушення в розпорядчому документі

Показані 1-5 із 5 записів.
 Назва порушенняДії, які необхідно виконати для усунення порушення (опціонально)Строк (термін), до спливу (настання) якого необхідно усунути порушенняПодовжений Строк (термін), до спливу (настання) якого необхідно усунути порушенняПорушення з акту?
11) Порядок оцінки відповідності продукції ПР-08 (редакція 08) (далі – Порядок) описує порядок здійснення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Техні..., Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності, Постанова, 56, 2016-01-13, Перше речення абзацу четвертого пункту 3Керуючись статтею 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зобов'язуємо усунути виявлені порушення.2019-10-03Так
22) Розділом 7 Порядку визначені процедури з оцінки відповідності, зокрема внутрішній контроль виробництва медичних виробів (модуль А), якою не передбачено залучення призначеного органу з оцінки відповідності та на здійснення якої ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ». не пр..., Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності, Постанова, 56, 2016-01-13, Друге речення абзацу четвертого пункту 3Керуючись статтею 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зобов'язуємо усунути виявлені порушення.2019-10-03Так
33) Розділом 7 Порядку визначені процедури з оцінки відповідності, зокрема забезпечення функціонування системи управління якістю продукції (модуль Е), яка не передбачена Технічним регламентом №754 та на здійснення якої ТОВ «ІМПРУВ МЕДИКЕЛ». не призначено. В..., Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності, Постанова, 56, 2016-01-13, Друге речення абзацу четвертого пункту 3Керуючись статтею 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зобов'язуємо усунути виявлені порушення.2019-10-03Так
44) Розділом 7 Порядку визначені процедури з оцінки відповідності, зокрема забезпечення функціонування системи управління якістю продукції (модуль Е), яка не передбачена Технічним регламентом №755, та внутрішній контроль виробництва медичних виробів (модуль А..., Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності, Постанова, 56, 2016-01-13, Друге речення абзацу четвертого пункту 3Керуючись статтею 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зобов'язуємо усунути виявлені порушення.2019-10-03Так
55) Відповідно до статті 10 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» національний орган з акредитації України шляхом акредитації засвідчує компетентність, зокрема випробувальних лабораторій для провадження діяльності з оцінки відповідно..., Про технічні регламенти та оцінку відповідності, Закон України, 124-19, 2015-01-15, Абзац четвертий пункт 1 частини першої статті 32Керуючись статтею 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зобов'язуємо усунути виявлені порушення.2019-10-03Так

Адміністративне оскарження

Наявність адміністративного оскарження розпорядчого документаНе оскаржувався

Судове оскарження

Наявність судового оскарження розпорядчого документаНе оскаржувався

Інформація щодо виконання розпорядчого документу

Статус виконанняНе визначено
TAPAS
Опендатабот - відкриваємо Україну